Tus thawj saib xyuas kev tshawb fawb ntawm US lub koom haum tshawb fawb ARAC txhais PMTAs thiab kev tswj hwm ib puag ncig: Kev txheeb xyuas hnub nyoog muaj txiaj ntsig tab sis tseem xav tau kev soj ntsuam cov txiaj ntsig zoo, thiab cov tuam txhab yuav tsum ua tib zoo hloov mus rau FDA cov cai tshiab
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Tus thawj saib xyuas kev tshawb fawb ntawm US lub koom haum tshawb fawb ARAC txhais PMTAs thiab kev tswj hwm ib puag ncig: Kev txheeb xyuas hnub nyoog muaj txiaj ntsig tab sis tseem xav tau kev soj ntsuam cov txiaj ntsig zoo, thiab cov tuam txhab yuav tsum ua tib zoo hloov mus rau FDA cov cai tshiab
Nyob rau hauv teb rau FDA daim ntawv sau tseg ntawm PMTA daim ntawv thov rau cov tsis haus luam yeeb flavored e-luam yeeb, 2Firsts hu rau Dr. Jessica Zdinak, tus thawj kws tshawb fawb ntawm lub US tshawb fawb lub koom haum ARAC. Nws piav qhia txog cov teeb meem thiab qhov tsim nyog ntawm FDA cov txheej txheem tshuaj xyuas. Rau hnub nyoog pov thawj technology, nws ntseeg hais tias nws muaj txiaj ntsig tab sis tseem xav tau kev soj ntsuam kev tshawb fawb. Nws kuj tau hu rau cov tuam txhab kom nce peev hauv kev tshawb fawb tshawb fawb kom tau raws li FDA cov cai.
Tsis lees paub:
1. Cov ntsiab lus ntawm tsab xov xwm no tsuas yog sawv cev rau tus kheej txoj kev xav ntawm cov neeg xam phaj thiab tsis sawv cev rau txoj hauj lwm ntawm 2Firsts.
2. Kab lus no tsis tsim ib qho kev cai lij choj, kev nqis peev lossis kev qhia ua lag luam.
3. Suav muab txhais los ntawm lus Askiv, yog li thov saib cov ntsiab lus Askiv. Nyem qhov no mus nyeem cov lus Askiv version.
Lub US Food and Drug Administration (FDA) tsis ntev los no tau tshaj tawm 13 daim ntawv sau qhia txog nws txoj cai tshuaj xyuas rau cov khoom siv luam yeeb ua ntej (PMTA) rau cov tsis haus luam yeeb e-luam yeeb. Cov ntaub ntawv no qhia meej txog FDA cov qauv thiab cov qauv rau kev soj ntsuam cov khoom lag luam e-luam yeeb. Txhawm rau tshawb nrhiav cov kev txhim kho no ntxiv, 2Firsts tau tham nrog Dr. Jessica Zdinak, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Tshawb Fawb thiab CEO ntawm Applied Research thiab Analysis Company (ARAC).
Hauv kev xam phaj, Dr. Zdinak tau tham txog nws txoj kev xav txog cov thev naus laus zis tshawb fawb txog hnub nyoog thiab cov teeb meem ntsib FDA hauv PMTA txheej txheem raws li nws qhov kev paub dhau los hauv tsoomfwv thiab kev lag luam. Nws tau sau tseg tias thaum muaj hnub nyoog pov thawj thev naus laus zis tuaj yeem pab txo qis qhov tsis txaus ntseeg nkag mus rau e-luam yeeb, nws tsis yog qhov hloov pauv rau kev tshawb fawb muaj zog. Nws hais ntxiv tias cov tuam txhab lag luam yuav tsum txuas ntxiv ua cov ntaub ntawv pov thawj-raws li kev tshawb fawb los ntsuas qhov ua tau zoo ntawm kev txheeb xyuas hnub nyoog thiab nws lub luag haujlwm hauv kev txo qis kev siv cov khoom lag luam luam yeeb los ntawm cov neeg tsis yog lub hom phiaj.
Nov yog Dr. Zdinak cov ntsiab lus tseem ceeb:
FDA tus txheej txheem tshuaj xyuas "fatally flawed" yog tsim los tswj ntau daim ntawv thov nrog cov peev txheej tsawg, uas yog kev tshawb fawb zoo tab sis xav tau kev sib txuas lus meej dua.
Txhua daim ntawv thov PMTA rau cov tsis haus luam yeeb e-luam yeeb tseem yuav tsum tau muab cov kev tshawb fawb muaj zog, tshwj xeeb tshaj yog cov kev sim tshuaj ntsuam xyuas (RCTs) lossis cov kev tshawb fawb sib koom ua ke los qhia txog lawv cov txiaj ntsig hloov pauv.
Thaum lub hnub nyoog pov thawj tshuab tuaj yeem txo qhov kev pheej hmoo, nws tsis yog qhov hloov pauv rau kev ntsuas kev tshawb fawb zoo los txiav txim siab nws qhov txiaj ntsig tiag tiag rau kev noj qab haus huv rau pej xeem.
FDA tau qhia meej txog qhov yuav tsum tau tshuaj xyuas los ntawm cov ntawv sau cia thiab lwm cov ntaub ntawv, thiab cov tuam txhab tsim khoom yuav tsum ua kom tau raws li cov qauv no txhawm rau nce qhov ua tiav ntawm lawv daim ntawv thov.
DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Source: ARAC
Hauv qab no yog qhov kev xam phaj tag nrho:
2Firsts: Koj yuav ntsuas qhov tsis txaus ntseeg li cas hauv FDA cov txheej txheem tshuaj xyuas sab hauv rau cov khoom lag luam tsis haus luam yeeb, uas hnub rov qab rau Lub Xya Hli 2021? Koj puas tuaj yeem muab peb cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws ntxiv?
Dr. Zdinak: Kuv qhov kev nkag siab ntawm FDA tshuaj xyuas memo yog tias lawv yuav tsum tau tawm tswv yim "hauv lub sijhawm tiag tiag" los tswj cov ntawv thov tshuaj xyuas ntau uas xa tuaj rau tib lub sijhawm (lossis txawm nyob rau tib hnub).
Cov tswv yim no zoo li coj mus rau hauv tus account ntau yam:
1) Kev nce qib ntawm daim ntawv thov hauv cov txheej txheem tshuaj xyuas;
2) Lub sijhawm xa daim ntawv thov;
3) Txawm hais tias daim ntawv thov muaj cov ntaub ntawv tshwj xeeb;
4) Kev txiav txim siab qhov kev txiav txim ntawm kev tshuaj xyuas ntawm daim ntawv thov los ntawm randomization.
Kuv xav tias FDA Center for Tobacco Products (CTP) yog ib lub koom haum hluas, thiab cov ntawv sau cia no yog tib txoj hauv kev rau nws los txhawb nws txoj haujlwm tshuaj xyuas nyob rau lub sijhawm luv luv. Qhov kev xav no yog los ntawm kuv lub xyoo ntawm kev ua haujlwm nrog tsoomfwv, thiab kuv paub tias cov txheej txheem kev txiav txim siab rau pej xeem yuav tsum muaj kev sib koom tes ntev thiab feem ntau nyuaj dua li cov hauv kev lag luam ntiag tug.
Tsis tas li ntawd, thaum lub sij hawm ib co ntawm cov memos tau tshaj tawm, tsoom fwv teb chaws thiab lwm lub koom haum saib xyuas kev noj qab haus huv thiab kev haus luam yeeb tau pib ceeb toom txog kev siv cov khoom siv hluav taws xob hluav taws xob ntau ntxiv (ENDS) los ntawm cov tub ntxhais hluas. Nws zoo nkaus li vim li no, FDA Lub Chaw Rau Cov Khoom Haus Luam Yeeb (CTP) tau tsim "qhov pib" rau cov kws tshuaj xyuas kev tshawb fawb los txiav txim siab seb puas muaj pov thawj txaus hauv daim ntawv thov. Cov ntaub ntawv pov thawj txaus tau raug txhais ntxiv tias yog "txhim khu kev ntseeg tau thiab muaj zog" cov ntaub ntawv nthuav tawm hauv daim ntawv ntawm kev sim tsim lossis kev tshawb fawb ntev. Raws li cov kws paub txog kev coj cwj pwm, peb ntawm ARAC paub tias cov no yog ob txoj hauv kev zoo tshaj plaws los ua kom pom tias cov e-luam yeeb muaj txiaj ntsig ntxiv rau pej xeem kev noj qab haus huv piv rau cov luam yeeb e-luam yeeb. Cov qauv kev tshawb fawb no tso cai rau FDA los sib piv cov txiaj ntsig ntawm cov khoom siv hluav taws xob e-luam yeeb rau cov luam yeeb-tshuaj e-luam yeeb thaum ntsuas qhov tsis ncaj ncees rau kev noj qab haus huv rau pej xeem. Hauv qhov no, qhov kev pheej hmoo feem ntau yog los ntawm kev siv ntau ntxiv ntawm flavored e-luam yeeb los ntawm cov hluas.
Raws li cov kws tshawb fawb txog kev puas siab puas ntsws, peb tau kawm tshawb fawb kom nkag siab tias kev tshawb fawb randomized yog tsim nyog los soj ntsuam tag nrho cov txiaj ntsig ntawm qhov sib txawv ntawm qhov tshwm sim thiab tsim kom muaj kev sib haum xeeb. Txawm li cas los xij, cov kev tshawb fawb longitudinal cohort kuj tseem tuaj yeem ua pov thawj pom tseeb ntawm cov koom haum muaj zog los ntawm kev txiav txim siab ntau qhov sib txawv hauv kev txheeb xyuas thiab cov qauv.
Peb tsis tuaj yeem tawm tswv yim rau cov ntawv sau cia no los ntawm cov chaw tsim khoom qhov kev xav, vim tias peb yog ib lub koom haum tshawb fawb thib peb ywj pheej thiab tsis muaj kev cuam tshuam loj los ntawm FDA txoj haujlwm hauv cov ntawv sau no. Peb lub hom phiaj yog los muab cov tuam txhab nrog cov kev tshawb fawb tshawb fawb uas peb ntseeg tau zoo tshaj plaws raws li qhov xav tau ntawm FDA. Peb cov kev paub dhau los thiab kev vam meej hauv US FDA kev tswj hwm ib puag ncig ua rau peb muaj kev ntseeg siab zoo tias qhov kev tshawb fawb keeb kwm yav dhau los thiab kev paub dhau los no tau ua raws li qhov xav tau ntawm FDA, txawm tias nws cuam tshuam nrog cov txheej txheem "fatally flawed".
2Firsts: Yog tias cov khoom lag luam tsis yog luam yeeb twb tau thov rau PMTAs nrog lub hnub nyoog pov thawj thev naus laus zis, cov khoom lag luam uas tsis yog haus luam yeeb puas tseem yuav tau txais RCTs lossis kev tshawb fawb ntev thaum lub sijhawm PMTA txheej txheem?
Dr. Zdinak: Yog lawm, Kuv xav tias txhua daim ntawv thov nrhiav kom tau txais kev tso cai rau cov khoom lag luam uas tsis yog luam yeeb (ENDS) yuav tsum tau ua cov kev tshawb fawb no. Ua ntej, yav dhau los tsis tuaj yeem tshem tawm thaum hmo ntuj. Txoj kev loj hlob ntawm cov tub ntxhais hluas siv cov tsw qab e-luam yeeb ob peb xyoos dhau los yuav tsis hnov qab nyob rau lub sijhawm luv. Qhov tshwm sim no cuam tshuam rau ntau pab pawg, suav nrog cov niam txiv, cov tsev kawm ntawv, cov kws qhia ntawv, cov kws kho mob, thiab cov koom haum saib xyuas kev noj qab haus huv thiab kev haus luam yeeb.
Raws li cov ntaub ntawv peb tau pom tsis ntev los no hauv 2024 National Youth Tobacco Survey (NYTS), muaj qee qhov kev txhawb nqa uas qhia txog kev poob qis hauv kev siv cov e-luam yeeb los ntawm cov hluas. Txawm li cas los xij, qhov no tsis tau txhais hais tias yuav muaj kev txhawj xeeb tsawg dua txog kev tiv thaiv cov hluas los ntawm cov khoom zoo li no.
Tsis tas li ntawd, kev txheeb xyuas lub hnub nyoog thev naus laus zis yuav yog ib txoj hauv kev los txo cov tub ntxhais hluas nkag mus rau e-luam yeeb, tab sis kuv xav tias nws tseem yuav pom tias nws puas tuaj yeem txo cov hluas siv. Peb tau pom ntau yam kev txheeb xyuas lub hnub nyoog sib txawv, tab sis kev lag luam tsis tuaj yeem xav tias ntev npaum li qee cov thev naus laus zis tau siv hauv cov khoom lag luam, nws tsis tas yuav ua pov thawj qhov kev pheej hmoo- txiaj ntsig piv hauv daim ntawv thov.
Kuv tuaj yeem xav txog tias FDA yuav txaus siab rau kev soj ntsuam qhov tshwm sim uas cov thev naus laus zis no tuaj yeem "tawg" lossis siv cov thev naus laus zis no zoo npaum li cas hauv kev tiv thaiv cov khoom lag luam, kev siv thawj zaug, thiab txhua qhov kev siv. Los ntawm tus tswj hwm txoj kev xav, lawv yuav pom tias nws nyuaj rau kev nkag siab tias vim li cas cov tuam txhab lag luam txaus siab nqis peev ntau lab nyiaj hauv cov khoom lag luam, kev tsim kho tshiab, software systems, thiab lwm yam kev tshawb fawb tshawb fawb rau PMTAs, tab sis tsis kam siv nyiaj ntxiv kwv yees li $ 1 lab. ntawm kev tshawb fawb uas FDA tseem xav kom ua pov thawj "kev pab" ntawm cov khoom rau pej xeem noj qab haus huv.
Lub hnub nyoog pov thawj thev naus laus zis tuaj yeem yog ib qho cuab yeej rau kev txo qis, tab sis qib ntawm "cov txiaj ntsig" rau cov neeg haus luam yeeb tseem yuav tsum tau soj ntsuam nyob rau hauv qhov muaj zog, feem ntau siv tau, thiab tsim tau zoo rau kev kawm surrogate.
Ib qho ntawm cov ntsiab lus kuv feem ntau hais hauv lub neej yog, "Thaum kuv paub zoo dua, kuv ua zoo dua."
Kuv xav tias siv tau ntawm no thiab. Ua ntej cov txheej txheem "fam tuag" tau tshaj tawm rau pej xeem, kuv tuaj yeem nkag siab tias vim li cas cov tuam txhab tsis tuaj yeem nkag siab qhov tseeb ntawm FDA tab tom nrhiav, thiab kuv tuaj yeem nkag siab thiab ua siab ntev rau lawv cov kev ntxhov siab vim tsis muaj sijhawm los muab cov kev tshawb fawb no rau FDA. .
Txawm li cas los xij, tam sim no hais tias kev lag luam muaj kev nkag siab zoo dua ntawm cov kev xav tau, feem ntau cov tuam ntxhab tau ua qhov tseeb ua kev txhim kho. Tab sis nws tseem nyuaj rau qee lub tuam txhab ntseeg tias cov kev tshawb fawb no tsim nyog, tshwj xeeb tshaj yog nrog cov ntawv thov ntau tseem nyob hauv FDA tshuaj xyuas thiab txiav txim siab theem.
Kuv vam tias txhua yam yuav ua tiav sai sai thiab FDA yuav txiav txim siab tos ntev heev. Tsuas yog tom qab ntawd, kuv xav tias, cov tuam txhab lag luam thiab cov neeg sawv cev hauv kev lag luam tuaj yeem txav mus los ntawm kev xav "kho lossis ya" tam sim no.
